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MoneyDJ新聞 2018-03-12 11:11:34 記者 蕭燕翔 報導
真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。
藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。
根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。
而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。
另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。
經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。
法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。
www.mdalert.com/ms/hematology/article/ropeginterferon-alfa2b-induces-high-rates-of-responses-in-polycythemia-vera
By Michael Vlessides, MDalert.com Contributor
MARCH 5, 2018
2018年3月5日
Ropeginterferon alfa, a novel pegylated formulation of interferon alfa-2b, first demonstrated its 12-month efficacy in the phase-III PROUD-PV trial and proved to be significantly more effective than hydroxyurea or best available therapy at 24 months, according to an international trial of polycythemia vera patients. The investigators concluded that ropeginterferon treatment resulted in a robust and durable hematologic response, symptom improvement, an excellent safety and tolerability profile, and the ability to significantly reduce JAK2 allelic burden.
P1101, 一種新型的長效型干擾素alfa-2b, 首先於臨床三期PROUD-PV的12個月臨床試驗結果展現出療效並且根據全球PV臨床試驗病患24個月的療程中, 證明P1101療效明顯的優於HU和最佳療法(BAT)。研究說明用P1101進行治療能產生穩健且持續長久的血液學反應、症狀改善、具備高度安全性及耐受性，並且有著明顯能降低JAK2等位基因負擔的成效。
Reporting at the 2017 American Society of Hematology (ASH) annual meeting (abstract 320), the investigators noted that the current trial -- CONTI-PV -- offered two years of follow-up data from patients who were originally enrolled in PROUD-PV, wherein they were randomized to receive either the novel agent or hydroxyurea for 12 months. After 12 months, patients were rolled over to the CONTI-PV study, where they continued with their original treatment. Although those receiving hydroxyurea were allowed to switch from that regimen to best available therapy (BAT) at the investigators’ discretion, cross-over between groups was not allowed.
Efficacy was assessed by complete hematological response (CHR) rate as well as the CHR rate plus symptom improvement. Secondary endpoints included the effect of treatment on mutant JAK2 allele burden, which was assessed as a rate of molecular response as a surrogate for disease modification.
根據2017年美國血液年會（ASH）上報告（摘要320），研究指出，目前進行的臨床試驗(CONTI-PV) 提供了PROUD-PV病患的兩年期結果，這群病患被隨機分配到接受P1101或HU治療。12個月療程後，病患轉而進行CONTI-PV研究並持續原先治療方式。儘管研究人員可以自行決定是否允許接受HU的病患轉換為最佳可用療法（BAT），但不允許換組。療效評估包含完整的血液學反應（CHR）率以及完整血液學反應加上症狀改善程度來評估療效。次要終點包括治療對JAK2等位基因負荷的突變影響，這分子反應速率被評估為作為治療疾病的方式。
A total of 161 patients completed the 24-month efficacy analysis, 88 in the ropeginterferon group and 73 in the hydroxyurea/best available therapy group. The mean treatment duration for safety analysis was 2.7 years. Median drug doses in the second year were consistent with the first: 450mcg ropeginterferon every two weeks, and 1000mg hydroxyurea per day. Patients receiving hydoxyurea rarely switched to best available therapy, as 98% remained with the original treatment.
總數161位病患完成24個月的療程分析, 88位病患在P1101組，73位在HU/BAT組。安全性分析的平均治療期間中位數為2.7年。第二年的劑量中位數仍和第一年一致, 每兩周450mcg的P1101以及每天1000mg的HU。病患接受HU治療很少轉換至BAT療程, 98%的病患仍維持原始治療方案。
It was found that at 24 months, ropeginterferon treatment achieved a CHR rate of 70.5%, significantly better than the 49.3% rate achieved with hydroxyurea/BAT (p=0.0101). “Importantly,” they stated in the study, “in contrast to hydroxyurea/BAT, response rates increased steadily in the ropeginterferon-treated group throughout the two-year treatment period.”
資料顯示出在24個月時，P1101治療能達到70.5％的血液學反應率，顯著優於HU/ BAT的49.3％的反應率（p = 0.0101）。 “重要的是，”他們在研究中表示，不同於”HU/BAT”組，在完整兩年的治療期間，P1101組的反應率呈現穩定增加。”
It was also found that the composite endpoint of CHR plus symptom improvement also favored ropeginterferon at 24 months, with 49.5% vs. 36.6% for the hydroxyurea/BAT patients (p=0.1183). Ropeginterferon’s advantage was most pronounced in the effect on mutant JAK2 allele burden. Indeed, while 69.6% of patients in the ropeginterferon arm achieved partial molecular response, only 28.6% of their counterparts receiving hydroxyurea/BAT achieved the same milestone (p=0.0046).
在24個月療程中, 完全血液學反應複合終點加上症狀改善的結果也是P1101占優勢, 和HU/ BAT組分別為49.5% vs. 36.6% (p= 0.1183)。P1101的優勢對JAK2等位基因負擔的影響最為顯著。使用P1101進行治療的病患有69.6%達到部分分子反應, HU/ BAT組僅有28.6% (P=0.0046)
Safety profiles were comparable between the two groups, as 70.1% of ropeginterferon patients and 77.2% of hydroxyurea/BAT patients experienced treatment-related adverse events. Of these, anemia, thrombocytopenia, and leukopenia were found to occur more frequently with hydroxyurea/BAT; GGT increase was observed only with ropeginterferon in some patients. Events of special interest, including thyroid disorders and depression, affected fewer than 5% of patients in the ropeginterferon group.
在安全性的比較上, P1101組有70.1%有著治療相關的不良反應, 而HU/ BAT組則是77.2%。其中，HU/ BAT組中發現貧血、血小板減少症和白血球減少症的比率更高。僅在P1101組觀察到某些病患GGT丙麩氨酸轉移酶異常。特別感興趣的項目，包括甲狀腺疾病和抑鬱症，在P1101組別影響的比例不到5％的病患。
Disease- or treatment-related secondary malignancies occurred only in the hydroxyurea/BAT cohort, including two cases of acute leukemia, one melanoma, and two basaliomas. By comparison, three malignancies (glioblastoma, seminoma, adrenal neoplasm) occurred among ropeginterferon patients, though these were likely unrelated to treatment. Discontinuation rates during the second year were comparable between groups, affecting 8.4% of patients in the ropeginterferon group and 6.6% in the hydroxyurea/BAT group.
疾病或治療相關的繼發性惡性腫瘤僅在HU/ BAT組中發生，包括兩例急性骨髓性白血病、一例黑素瘤和兩例基底細胞癌。相較之下，雖然這些可能與治療無關，P1101組發生三例惡性腫瘤（多形性膠質母細胞瘤、精原細胞瘤，腎上腺腫瘤）。第二年中斷治療的比率相當，P1101組中8.4％的病患以及和HU/ BAT組的6.6％中斷治療。
These data, the researchers concluded, confirm the potential of ropeginterferon in the treatment of polycythemia vera. “Ropeginterferon alfa-2b will provide a valuable and safe new long-term treatment option for [polycythemia vera] patients,” they said.
這些數據顯示出P1101在PV適應症的潛力, 他們提到“P1101將可以提供PV適應症病患一項長期有效且安全的治療選項”
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/02/WC500243465.pdf
February 2018
2018年2月
This document lists information on applications for centralised marketing authorisation for human medicines that the European Medicines Agency has received for evaluation. It includes the international non-proprietary names (INN) and therapeutic areas for all new innovative medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). For generic and biosimilar medicines, it includes the INN (active moiety only, with no information on salt, ester or derivative) and therapeutic area.
本文件列出了歐洲藥品管理局正在評估中用於人類藥物上市許可申請的資訊。它包含國際非專利藥品名稱(INN) 和醫療產品委員會（CHMP）正在評估的所有新型創新藥物的治療領域。在學名藥和生物仿製藥上, 這包含了國際非專利藥品名稱(僅有活性部分，沒有關於鹽，酯或衍生物的信息)以及治療領域。
This list only includes information for medicines whose applications have been validated at the time the report was compiled. The information in this report was compiled on 5 February 2018.
Information on designated orphan medicines that are being assessed for marketing authorisation is also available in the monthly reports of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
該清單僅包括在編制報告時藥物申請已得到驗證的藥物的信息。本報告中於2018年2月5日編制。 孤兒藥品委員會（COMP）的月度報告中還提供了關於相關孤兒藥上市授權評估的的資訊。
Information in bold corresponds to new entries in the monthly list. Entries are removed from this list once the medicine has received a positive or negative opinion from the CHMP or when the applicant has withdrawn the application. The Agency publishes information on these opinions and withdrawn applications on its website. Information on CHMP opinions is also published in the monthly CHMP highlights.
粗體信息包含月度清單的新項目。一旦藥物收到CHMP的肯定或否定意見或申請人撤回申請時，將從該清單中刪除該項。
該機構在其網站上公佈關於這些意見的以及撤回申請資訊。關於CHMP相關意見也會公布在CHMP的月度資訊中。
發佈日期：2018年3月21日
藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥＂）今日公布接獲上個月與FDA面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR），計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLA Meeting之依據事宜。
今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）有關第一線用藥臨床試驗之相關事項。
會議中，藥華藥在KOL全方位支持下向FDA在座官員做出很深入的說明：藥華藥會以PROUD/CONTI為一個完整性的（integrated）臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中分析（interim analysis）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的臨床數據 做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）會有顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。
會中藥華藥依據所委託的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。
在會議兩方一同深入討論三大議題，已經取得FDA認同也分別得到明確回應。
議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計）
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。）
議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用HU，對P1101極為有利，FDA希望能有更明確的說明。藥華藥表示對此將會提供相關文獻補充説明。（附註：這部分比Proud/Conti 來比對p1101更有利。）
議題三：以第21個月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。
FDA是同意的但希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否為最恰當，FDA也同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華藥提供測量的方法。（註：在PROUD/CONTI-PV的主要療效指標中，包含恢復正常的脾臟大小）脾臟腫大是PV病患的特徵，藥華藥與會成員代表把 PROUD/CONTI-PV所呈現的數據向FDA進行說明，FDA同意以觸摸方式評估脾臟沒有增大作為主要療效指標，是非常大的突破。
參與此次會議的國際知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去十年來，這群FDA血液疾病的法規專家們一直在帶領全世界MPN（骨髓增生性腫瘤）這個領域的新藥發展，其中Jakavi的核准就是他們的代表作。正在進行中的臨床試驗也不少，光是去年FDA就經手30多個臨床試驗，不過這些臨床試驗都是關於骨髓纖維化（MF）。藥華藥的Ropeg是做為PV第一線用藥，對這群FDA官員來說是極度陌生的。藥華要在經過三次的會議，以及KOL積極參與及前FDA官員的協助溝通，能與FDA取得共識，實屬不易。
藥華藥委託之CRO公司（PSI）的專員，近來因藥華藥血小板增生症（ET）的臨床計畫案和FDA官員又有交流，該專員轉達了FDA信息：官方對於藥華藥公司的代表成員以及受邀與會的關鍵意見領袖們有極佳的印象，他們咸希望能夠多給予本公司更多支持。此信息令藥華藥感到振奮。
藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，將以一完整性的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR）送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告，作為諮詢Pre-BLA Meeting（新藥查驗登記送件前會議）之依據，在BLA送件大道上邁進了一大歩！
http://www.cnabc.com/news/aall/201803220130.aspx
2018/03/22 09:16:13
（中央社記者韓婷婷台北2018年3月22日電）藥華醫藥（6446）公布接獲2月與美國食品暨藥物管理局（FDA）面對面開會的會議紀錄，與FDA取得共識，結果正面，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，送件申請藥證。
今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。
藥華藥表示，目前正委託專業公司加速整理PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，將以完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrate d CSR）送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告，作為諮詢Pre-BLA Meeting（新藥查驗登記送件前會議）依據。
藥華授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101（商品名BESREM I）的新藥上市許可申請且進入審查，目前也加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國）上市規劃。
https://money.udn.com/money/story/10162/3046990
2018-03-23 01:25經濟日報 記者黃文奇/台北報導
台灣第二個國際大藥在望，藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨（22）日表示，該公司治療真性紅血球增生症（PV）用藥P1101，近期與美國食品藥物管理局（FDA）討論藥證送件事宜，最快年中遞出BLA藥證申請文件，法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘昨日親自說明P1101申請美國藥證進度。林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」，今年遞件申請後，若明年順利取得藥證，則將有望快速躋身重磅藥物（每年銷售逾10億美元）之林。藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證，而美國市場則由藥華自行申請上市許可證，近期，藥華接獲2月與美國FDA開會的會議紀錄，與FDA取得共識，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，預計近期遞件。
外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之，明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。
http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018032701.html
2018/03/21
藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）於「2018台灣消化系年會」發表Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg） 用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果，並獲肝臟組壁報論文第二名。此論文顯示Ropeg對於位曾接受過干擾素治療的慢性B型肝炎患者是安全且擁有較高的E抗原血清轉換率。Ropeg為每兩星期施打一次，正值默克PegIntron已將停售，而羅氏藥廠的Pegasys已逐漸退出市場，Ropeg將會是B型肝炎病患未來用藥新的最佳選擇。
「2018台灣消化系年會」於3月24-25日於台大醫院國際會議中心舉辦，有近千名的肝膽腸胃科醫師暨學者專家參與，除台灣醫學學者及意見領袖參加外，來自世界各肝病及腸胃學專家學者也受邀共同與會，交流此領域的突破性研究成果、新的治療進展與方式。本次會議發表之論文在百餘壁報論文中脫穎而出，獲肝臟組壁報論文最優獎第二名，此論文為藥華醫藥及國泰醫院黃奕文醫師代表參與的臨床醫師公同發表的「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II期試驗」結果。
本次臨床試驗將B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追踪期，療效指標為在追踪期24周時的B型肝炎病毒量下降，表面抗原降低及E抗原血清轉換。目前所有病人已完成48周治療及24週的追踪期，48周治療已於2017 AASLD年會中發表I/II期臨床試驗之治療結果。本次所發表的論文為依照臨床用藥設計，持續觀察24週之報告。
藥華藥醫學研究部處長曾冠喬醫師進一步指出，本次試驗目的在同時找出最適P1101注射劑量以及與對照藥羅氏Pegasys的有效性，而經48周的治療與24週的追踪臨床試驗結果顯示，在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為第一組27% (3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)，在e抗原陰性追踪24週，表面抗原 < 1,500 IU/ml的比例分別為第一組80%(8/10)，第二組91%(10/11)，第三組90%(9/10)。P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組（即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清轉換率，也因此P1101劑量450ug雙周施打一次將被選為第三期臨床試驗的劑量，公司亦將著手進行第三期臨床試驗的相關規劃。
黃奕文醫師表示，目前B肝的治療以口服抗病毒藥物（干安能、干適能、貝樂克、喜必福等）、一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次唯一核准的舊型長效型干擾素Pegasys等，但由於其副作用大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、及最難受的耳嗚並出現流感症狀等，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑，因此基層診所的B肝病患多是追踪而非積極治療。曾醫師亦指出，較多病患會服用的口服抗病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一周注射一次的頻率仍高且會出現耳嗚、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍然欠缺更好的藥物選擇。
藥華藥自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，臨床試驗已證明可採雙周注射一次，且經由在歐洲完成關鍵性的臨床三期試驗治療真性紅血球增生症（PV），以及二個臨床二期試驗治療慢性C型肝炎基因型第一與第二型感染皆顯示，P1101擁有較高的耐受性，而本次完成治療慢性B型肝炎二期臨床試驗再次證明P1101的安全性與耐受性高，同時較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率以及低副作用，非常有機會取代Pegasys，成為B型肝炎病患用藥的新選擇，本公司將全力投入使用P1101對B型肝炎病患具有特別療效的群組，以盡速取得藥證廣為造福病患。
https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=94aad2df-afc7-43be-9dad-7bbb51baff1c
MoneyDJ新聞 2018-04-02 07:59:31 記者 新聞中心 報導
第三屆亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會（MPN Asia 2018）上週六(3月31日)於杭州舉行，研討會旨在提供MPN疾病最新的治療觀點。由於MPN目前尚無有效的治療方式，前二屆研討會獲得國際血液疾病領域醫師與專家學者重視，MPN Asia已成年度大事。藥華藥(6446)執行長林國鐘表示，這是一場擁有世界一流講者和高度互動的會議，希望提供血液疾病的最新研究結果以及來自世界各地治療MPN疾病的觀點，MPN仍缺乏一線用藥，而新一代干擾素在血液疾病的治療已有卓越的臨床試驗數據，儼然已為MPN治療顯學。
MPN Asia係由藥華藥於2016年創始，第一屆於台北舉辦、第二屆於東京，而本屆移師中國杭州，依往例邀請歐洲、美國、日本、中國大陸、台灣等MPN領域最頂尖的意見領袖發表最新的藥物研發與疾病治療方式。議程安排分為MPN的基礎科學、MPN焦點話題、MPN於亞洲地區，以及干擾素的復興。藥華藥表示，此次會議，有近百位中國權威醫師參加，見證Ropeg興起及令人振奮的臨床數據，均對藥華藥自主研發的新一代長效型干擾素Ropeg表達極大興趣；目前Ropeg已進入商業化準備，日前公司於台北進行全球策略會議，商討Ropeg行銷方向及擴大適應症的臨床試驗之啟動。
藥華藥指出，新一代長效型干擾素在MPN的療效已獲臨床試驗數據證實，且具低副作用、長效且可使用高劑量特色，因此近年干擾素是MPN治療更好選擇受熱議，現今PV專家Srdan Verstovsek博士，也在本屆研討會回顧Ropeg的PROUD/CONTI-PV試驗結果，並依美國FDA所要求的主要療效指標，重新表達並發表統計分析的結果。
藥華藥表示，在本屆研討會的「干擾素的重生」議程中，特別邀請血癌及肝炎的權威專家共同與會，包括美國Richard Silver醫學博士、Srdan Verstovsek博士，與法國Jean-Jacques Kiladjian博士及台灣中研院院士陳培哲進行演講以及交流。因血癌及肝癌的相似性及干擾素治療的類似性，使這兩個領域的學者專家聚在一起交流激盪出不同於以往的火花。本次研討會除了促進國際重量級專家學者在血液疾病上的交流，讓血液疾病更被重視之外，也提升台灣新藥研發國際能見度，並取得發聲權。會末並預告第四屆國際骨髓增生性腫瘤研討會將於韓國首爾舉行。
藥華藥指出，由公司自主開發的Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，具有史無前例最低副作用、最長效且可使用最高劑量的特色，最重要的是病人接受度高，為史上最好的干擾素，可為病患帶來最大效益，除了停止疾病惡化，更有被治癒的可能。歐洲夥伴AOP公司已向EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg（商品名BESREMI）上市許可且已進入審核階段，其中歐洲EMA已於去年9月來台進行實地查核，並於今年的1月給予藥華醫藥台中及台北生產廠GMP認證；今年2月中，藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖（KOL）及法規專家的陪同下，與FDA官員面對面會議，結果進展順利，有助於Ropeg申請美國藥證。
藥華藥表示，公司開始著手進行Ropeg上市行銷的準備動作，去年延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，Marija Sebastian過去曾在諾華領導8個新藥上市，更參與PV二線用藥Jakavi全球的行銷。Marija Sebastian在加入諾華前，曾任職於麥肯錫，為醫療照護客戶提供商業化戰略，未來將代表藥華醫藥與權威醫療團體互動，並統籌規劃Ropeg於美國及亞洲市場的行銷。日前藥華醫藥董事會，海外分公司人員皆回台參加全球策略會議，商討Ropeg的行銷方向與各國營運計畫。此外，公司也規劃擴大其他適應症的臨床研究，適應症除了PV外，今年將啟動ET與B肝的三期臨床試驗，使Ropeg市場價值極大化。
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