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杏輝(1734)守得雲開見月明

黃斑部病變治療 商機大
「早期(乾性)黃斑部病變」,目前仍無藥可醫,根據統計,產品市場規模高達200億美元。
黃斑部病變治療之所以有如此巨額市場,我們也可以從趨勢解讀,醫界指出,黃斑部病變已經成為老年人眼睛的頭號殺手,若不洽當治療導致視力不良、甚至失明,已經超越白內障成為第一名。
其中,黃斑部病變又分乾性與濕性,這類區分的依據,主要看眼睛是否有血管增生的問題,若有,即是濕性。
濕性黃斑部病變一般又稱「晚期黃斑部病變」,通常患者的視力已經嚴重減損。
黃斑部是眼睛的部位名稱,位於視網膜的中心點,負責最重要的中心視力,而它的位置就在光線經瞳孔聚焦後的主要投影部位,因此,當光線對眼底的傷害長期累積且過量時,就會引發病變。

杏國黃斑部新藥 臨床收案
杏國新藥成軍十年來,專注開發治療癌症、黃斑部病變兩大疾病相關產品,SB04是治療乾式老年性黃斑部病變新藥,進入臨床二/三期後,分別於台大醫院、彰基與高雄榮總持續進行試驗,截至今年為止收案順利,已達目標四分之一人數,病患數持續增加中。SB04是用以治療乾式老年性黃斑部病變,採取眼藥水點眼方式,病患自身即可操作。SB04進入臨床二/三期試驗開發階段,經由修改治療方案,已讓臨床試驗收案順利。
杏國胰臟癌新藥入圍罕見疾病藥物開發卓越獎 有利全球三期臨床收案
杏國新藥 (4192) 入圍CARE Awards 2019(Clinical & Research Excellence Awards 2019)的罕見疾病藥物開發卓越獎(Excellence in Rare Disease Drug Development),杏國指出,目前正在執行全球三期臨床試驗的胰臟癌新藥SB05PC獲得國際獎項認同,有利臨床試驗受試者招募外,更有助於未來SB05PC業務推動。
CARE Awards 2019目的在表揚生物製藥行業的成就,由權威的生技行業研究分析機構Pharma Intelligence主辦,每年在美國波士頓舉辦。Pharma Intelligence專注於提供臨床研發、監管審批、市場競爭、業務發展等方面的權威分析報告與諮詢服務,是受生技行業重視的研調機構。CARE Awards 2019入圍者需在2018年度有相關的研究結果,獎項從早期研發到試驗設計和執行的創新,及後期研究的成功,涵蓋各種關鍵研發活動成果,得獎者的研究介紹與評論將集結於Pharma Intelligence編輯的電子書,於官網上供全球用戶瀏覽,有助得獎者的研究更為世人熟悉。此獎項聚集了來自全球各地的生物製藥,CRO和診斷行業的傑出領導者,CARE Awards 2019將於5月2日於美國波士頓揭曉。
杏輝又沈寂了好久,期待再次發動
越來越有戲了
中國臨床怎麼都沒消息
杏國:獲選於歐洲ESMO年會發表公司研發中新藥SB05 PC第三期人體臨床試驗摘要壁報
杏國獲選於歐洲腫瘤學學會(ESMO)_2019腸胃道年會(GI)發表本公司研發中新藥SB05 PC第三期人體臨床試驗摘要壁報。(藥物特性: 帶正電荷微脂體抗胰臟癌新藥)
歐洲腫瘤學學會(ESMO)_2019腸胃道年會(GI)將於7月3日至6日在西班牙巴塞隆納舉行;本次將於ESMO_2019腸胃道年會(GI)中進行壁報發表,確切報告時間將俟大會日後公布。
其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
今天又很驚險的守住20塊,感覺之後挺有戲。

ibmb7613 wrote:
杏國(4192)新...(恕刪)


來了!! 一線用藥三期臨床 同步談授權 授權金上看50億
公司說話算話 一季申請 二季通過
杏國私募遲遲未公布應募人 難道要引進策略投資人


杏國新藥今天公告,研發中新藥SB05PC(EndoTAG-1)通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA),准予執行胰臟癌一線用藥第三期人體臨床試驗。預計一切順利可以在2021年第4季完成。

杏國新藥表示,根據世界衛生組織(WHO)統計,2018年中國新增胰臟癌病患約11.63萬人、胰臟癌死亡人數約11.04萬人,胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活率,是嚴重未被滿足的醫療需求。

杏國指出,新藥SB05PC在中國申請胰臟癌一線用藥,進行第三期人體臨床試驗時,杏國無須支付權利金,若一切順利預計2021年第4季完成第三期臨床試驗,並將向中國國家藥品監督管理局申請新藥查驗登記審核。

杏國表示,因生活習慣與壓力等因素,中國大陸的一線城市上海、北京等地,胰臟癌發生率與死亡率均較高,隨著中國的國民所得提高,對胰臟癌治療也更為積極,將布局病患較多的重點城市,開設臨床試驗中心。針對中國市場,杏國表示,不排除尋找當地合作夥伴,洽談新藥授權。

根據國際醫藥專業統計機構IQVIA數據顯示,2018年中國抗腫瘤藥物的市場規模為人民幣833億元,抗腫瘤治療手段以傳統化學藥物為主。

bb123dd wrote:
杏輝(1734)守...(恕刪)


臨床試驗結果顯示,安能得併用5-FU/LV療法組病患相對於僅使用5-FU/LV的對照組,其整體存活率、無疾病進展存活期及腫瘤反應率,皆在臨床上及統計學上有顯著的改善效果,達到試驗的主要及次要評估指標。
杏國研發胰臟癌新藥SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」近日獲准的中國一線用藥三期臨床試驗目標年底前啟動收案,近日已與中國藥廠洽談授權合作,可望在年底前敲定。因應未來新藥若順利通過的市場需求,內部也規畫在台灣建立生產產能,美國也評估設立生產據點。

智擎總經理葉常菁表示,已成功上市的胰臟癌新藥安能得,光是已經拿到的授權金及分潤就超過1億美元,隨著銷售地區的增加,分潤還會提高,當年總共付出300萬美元(完成二期臨床),經過8年研發,約可取得2.7億美元加上分潤權利金,其獲利高達數十倍。

杏國目前市值8000萬美元
台灣生技公司A花了近10年時間研發某胰臟癌二線用藥,在這藥開發到臨床試驗三期時授權給一家美國大藥廠B,這藥品的授權金大致分為3項:
(1)台灣生技公司A與美國大藥廠B簽約後,立即在2011年拿到1千萬美元簽約授權金。
(2)上市前達成各項研發及法規執行進度後,可再取得8千萬美元階段授權金,分成期中分析、完成臨床三期、新藥上市申請等3階段。該公司在2012年3月已入帳500萬美元,若臨床三期數據佳,可於2014年取得藥證前獲得7,500萬美元的階段授權金。
(3)藥品上市後可再以歐洲、亞洲等海外市場銷售權換取1.3億美元的階段授權金。

杏國中國三期臨床授權談判中(一線用藥)
中國以外 三期自己來 期中分析即將解盲(二線用藥)
不管全球或中國三期臨床 試驗組都是採用EndoTAG1(SB05PC)+Gemcitabine
對照組則為Gemcitabine單藥使用


杏國完成私募現增3.43億 將投入胰臟癌新藥臨床試驗
杏輝認購3.24億 累積持股比例:61.93%
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