公告本公司愛滋病新藥TMB-355正式完成向美國
FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請
1.事實發生日:106/05/04
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間106年05月03日正式以eCTD-submission(電子送件）方式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛
滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒
藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規，FDA將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。
6.因應措施:無
一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)
二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
網址：
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3
三、預計進行之所有研發階段：
生物製劑新藥查驗登記審查(BLA)
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之研發費用：
TMB-355三期臨床以及BLA送件等已支付之委託試驗CRO支出約新台幣167,804仟元。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：
美國FDA目前在安排上市前藥品生產實地查核。依照以往核准愛滋病新藥時程進度，以及六個月期限優先審查
時程，合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年
第四季附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
(二)預計應負擔之義務：
一般案例向美國FDA申請新藥藥證需要繳交申請審查費用，今年度該申請費用為美金2,038,100元（約新台幣6
千2百萬元）。由於TMB-355擁有美國FDA核准孤兒藥
資格，故相關申請藥證審查費用本公司可以全數減免不用負擔。
待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。
六、市場狀況：
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約90億美金，而絕大部分
市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病
患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、必治
妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180-190億美元。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法
。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異
，使突變無法成功。
由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演
變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第
二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最
後的補救療法(即為第
四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至
二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾
發佈重大訊息說明TMB-355主要用藥目標多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數調查人數。
本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)
現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但
TMB-355是第一個進入臨床三期的單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同
於Fuzeon及Selzentry。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間106年05月03日正式以eCTD-submission(電子送件）方式完成向美國食
品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。TMB-355先前已
獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國
相關法規，FDA將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。
6.因應措施:無
一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)
二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
網址：
clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3
三、預計進行之所有研發階段：
生物製劑新藥查驗登記審查(BLA)
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之研發費用：
TMB-355三期臨床以及BLA送件等已支付之委託試驗CRO支出約新台幣167,804仟元。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：
美國FDA目前在安排上市前藥品生產實地查核。依照以往核准愛滋病新藥時程進度
，以及六個月期限優先審查時程，合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年
第四季附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
(二)預計應負擔之義務：
一般案例向美國FDA申請新藥藥證需要繳交申請審查費用，今年度該申請費用為
美金2,038,100元（約新台幣6千2百萬元）。由於TMB-355擁有美國FDA核准孤兒藥
資格，故相關申請藥證審查費用本公司可以全數減免不用負擔。
待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。
六、市場狀況：
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金
額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為
第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥
性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默
克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全
球銷售額將成長至180-190億美元。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法
(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中
一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。
由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率
都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性
病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，
開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法
產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第
四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未
來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場
規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明
TMB-355主要用藥目標多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數調查人數。
本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)
現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但
TMB-355是第一個進入臨床三期的單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同
於Fuzeon及Selzentry。
《生醫股》浩鼎OBI-833臨床一期安全性過關，股價勁揚
2017/04/07 10:26 時報資訊
【時報記者郭鴻慧台北報導】浩鼎 (4174) 癌症治療疫苗OBI-833臨床1期達標，今日多頭心喜，股價一度勁揚約5%。浩鼎研發中癌症治療疫苗OBI-833達到美國及台灣一期臨床試驗安全性主要指標。根據試驗結果顯示，OBI-833安全性良好，無重大安全性疑慮。
OBI-833為Globo H系列多醣體疫苗，是浩鼎技轉自中研院，屬新世代的抗癌主動式免疫療法，期藉提高自身免疫系統對癌細胞的破壞力，達到更好的抗癌效果。浩鼎表示，下階段研發之適應症、試驗方式、受試人數，及試驗時程，將與公司整體產品研發策略綜合考量後，進一步規畫並適度調整後擬定。
據2016年製藥產業年鑑，全球2015年整體抗腫瘤用藥市場規模為789億美元，佔全球前10大類別用藥第1位，至於研發中的癌症疫苗OBI-833，現尚處臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足的醫療需求為主要目標。
2017-07-30 00:50經濟日報 記者 黃文奇
中裕近期在愛滋新藥將上市等利多加持下，股價自本月17日184元起漲，高點落在本月26日的收盤220元，九個交易日漲幅19.5%。上周五（28日）一度叩關230元，終場收219元，漲0.5元，近五個交易日均量放大到4,000張左右，帶動股價來到近一年新高，市值超越浩鼎，約547億元。
中裕因旗下抗愛滋新藥TMB-355即將在美國上市，與中裕合作的抗體藥生產廠家藥明康德有望8月初通過美國食品藥物管理局（FDA）查廠，為中裕產品在美上市做好準備，促使股價強勢表態。
中裕新藥的故事，堪稱台灣生技產業發展的一頁簡史，該公司的起落，更與生技產業命運相連，歷經十年奮鬥，台灣即將有一個重磅型新藥在國際上市，揭示台灣生技發展登上世界舞台。
中裕成立於2007年，當時公司名稱為宇昌生技，成立的背後有四個關鍵人物，包括中研院前院長翁啟惠、國際愛滋病權威何大一、中研院院士陳良博與國際生技專家楊育民。
中裕即將上市的抗愛滋病新藥TMB-355，是來自美國蛋白質藥物公司Tanox。1997年，Tanox向美國Biogen取得愛滋病用藥TNX-355（即TMB-355前身）的授權，2000年通過第一期臨床試驗、2004年通過臨床二期。
2006年翁啟惠擔任中研院院長，他提出構想，循台積電模式，由國家投資扶植一間指標公司，這是中裕成立的背景。那時，美國基因泰克公司（Genentech）收購Tanox，並決定將TNX-355單獨出售，在何大一、陳良博與羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民評估後，認為這是台灣發展生技的好機會，建議取得TNX-355專利授權，作為發展生技的敲門磚。
2007年8月，基因泰克與Tanox公司合併完成，前此，中裕的前身宇昌生技公司規劃成立，陳良博、翁啟惠、李遠哲等邀請剛卸任行政院副院長的蔡英文擔任公司董事長，負責整合投資人及國際授權談判。
當時蔡英文答應協助，成為宇昌首任董事長，但不支薪。2007年7月，團隊與基因泰克完成談判，取得TNX-355獨家授權，作為中裕第一個產品線。
中裕的發展歷經波折，政治是其中主因，2008年5月，蔡英文成為民進黨主席，請辭宇昌董事長，蔡英文家族將股權出售給潤泰集團總裁尹衍樑，2009年宇昌改名中裕新藥。
2014年4月，中裕愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃完成，獲美國FDA同意進行試量產。2015年11月23日，中裕以115元上櫃掛牌。在執行長張念原專業經營下，抗愛滋新藥TMB-355即將在美國上市，帶動新藥股再度成為投資人注目的焦點。
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