weskerlee321 wrote:
台灣人挺有趣的~浩鼎...(恕刪)
先別說這個了，你聽過生技總司令嗎?
1+1=1021 wrote:
Nexavar太貴...(恕刪)
Nexavar太貴了，所以不能拿來做對照組?
這個理由，連 IRB都過不了，還做什麼clinical trial?
這是ethic的問題...
所以我認為這個研究挑選的病人一定是Child B或C的病人
(或是Nexavar治療無效的病人)
因為Nexavar只能用於Child A 的病人
如果北極星的藥真能顯著延長Child B或C的末期肝癌病人的存活期
那它根本不用跟Nexavar比
自己跟Placebo比就可以做phase 3 study了
(好像這次就是phase 3了)
末期肝癌病人Child B或C的比Child A的人數多很多
拜耳靠Nexavar這個效果不怎麼樣的藥都大撈一筆了
北極星的藥如果真的有效
國際大藥廠大概要捧著幾十億或幾百億美金來買這個藥的專利了..
hsiang729 wrote:
今天看到一篇新聞有關F- PG參加ASCO，針對肝癌、肺間皮癌及胰臟癌臨床三篇論文將在ASCO年會發表，浩鼎也才發表一項口頭報告就漲停，那F-PG後勢看漲嗎？...(恕刪)
ADI-PEG20是一種癌症標靶生物藥，但你知道嗎?
但，很多大藥廠都沒在開發生物藥!!!
你以為大藥廠不會做生物藥?
所以才讓北極星有機會發表很多論文、常上ASCO上發表，因為生物藥很冷門
生物藥最大的缺點就是製造與保存都非常困難，非常容易出問題，只要一出問題，等批就報廢掉
又或是，保存上稍有不注意，這藥就無效了
最慘的是，很容易在一開始還不知道已經無效，直到覺得奇怪，打入病人體內，怎麼都沒藥效....延誤救治，這最慘....
所以生物藥幾乎都是小藥廠玩得很高興，才真的只是找個題材騙騙投資人
你以為北極星股價便宜是因為沒有富爸爸支持?
潤泰轉投資的中裕新藥，也是做生物藥的，最近宣布授權出去，但只授權給一家市值比中裕還低的小藥廠，權利金也少得可憐
中裕也是有富爸爸，但沒辦法授權給大藥廠就是事實，股價當然漲不動
總之，不要低估資本市場的智慧，特別是不要低估比你有錢的人的智慧，你以為北極星很便宜，浩鼎很貴?
更認真一點研究吧!
cyril74 wrote:
ADI-PEG20...(恕刪)
講的好像生物藥多沒用一樣...
去年Baxter才花了10億美金跟Sigma-Tau買下已經被批准的PEG-L-Asparaginase (品牌名: Oncaspa). 這藥機轉跟ADI-PEG 20很相似, 都是利用代謝掉胺基酸讓癌細胞餓死的藥. 不過L-Asparaginase是用在血癌上
chinesew2001 wrote:
北極星藥是一家很低調默默根耘的公司，不像浩鼎唱高調之後才再喊謙卑謙卑。
浩鼎拿ASCO大做文章，要北極星藥情何以堪。
北極星藥可是連續幾年都在ASCO發表論文了耶！
PS.圖片是截取法說會內容
想必大大已經進場，看4174進ASCO漲停，北極星卻沒甚麼反應，心中不是滋味。
其實浩鼎進ASCO的最大意義就是證明自2/19解盲後公司張董事長、翁啟惠院長等人的說法是沒有欺騙投資人的，
加上40多天來名嘴媒體的打壓、造謠，因而所造成股價的不正常下跌，浩鼎漲停就是破除謠言還他一個公道而已。
如果浩鼎未發生上述事件，股價還在680~755元之間的話，進ASCO的利多就不會這麼大反應。
Experimental: ADI-PEG 20
Arginine deiminase formulated with polyethylene glycol.
Drug: ADI-PEG 20 (arginine deiminase formulated with polyethylene glycol)
18 mg/m2, weekly, intramuscular, until disease progression or toxicity.
Placebo Comparator: Placebo Drug: Placebo
weekly, intramuscular, until disease progression or toxicity.
Detailed Description:
Patients will be randomized 2:1 to study drug versus placebo. Patients will be recruited from North American, Europe and Asia. In addition to overall survival, progression free survival, responses by RECIST 1.1 criteria and time to tumor progression will be calculated. Safety and tolerability will be assessed, as will pharmacodynamics (peripheral blood levels of arginine and citrulline), pharmacokinetics (peripheral blood levels of ADI-PEG 20) and immunogenicity (antibodies to ADI-PEG 20).
Eligibility
Ages Eligible for Study: 18 Years and older
Genders Eligible for Study: Both
Accepts Healthy Volunteers: No
Criteria
Inclusion Criteria:
Prior diagnosis of HCC confirmed histologically.
Prior treatment with at least 1 systemic agent, with documented progressive disease after systemic agent(s), or adverse event(s)associated with prior systemic agent(s) that resulted in discontinuance of that agent(s).
Cirrhotic status of Child-Pugh grade B7.
Expected survival of at least 3 months.
Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
-----------------------------------------------------------------------------
找到它的TRIAL
是選擇NEXAVAR或化療治療失敗的CASE
病人還是Child A及 Child B 7分的case
(果然肝功能太差的還是沒人敢碰 )
http://attach.mobile01.com/att<imgach/201604/mobile01-d0e3a1ef4a37ab8c8d5d7a22f1f2894b.jpg">
橘色線是對ADI-PEG20 有反應的病人(DEPLETION OF CIRCULATING ARGININE> 4 WEEKS)
存活期為10個月
藍色線是對ADI-PEG20 反應不好的病人(DEPLETION OF CIRCULATING ARGININE < 4 WEEKS)
存活期為5.8個月
某些記者看到這些數據可能就下標題說
"ADI-PEG20很有效,存活期可以提高近一倍"
但是它的P值為0.251,也就是說,統計學上
ADI-PEG20並不能明顯延長病人的存活期
(浩鼎的OBI-822解盲，不也是主要療效指標未呈現統計學上顯著的意義)
雖然這樣，ADI-PEG20還是做了PHASE 3 的STUDY..
所以浩鼎的OBI-822雖然未呈現統計學上顯著的意義
但它還是可以做PHASE 3 STUDY 啊...
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橘色線是對ADI-PEG20 有反應的病人(DEPLETION OF CIRCULATING ARGININE> 4 WEEKS)
存活期為10個月
藍色線是對ADI-PEG20 反應不好的病人(DEPLETION OF CIRCULATING ARGININE < 4 WEEKS)
存活期為5.8個月
某些記者看到這些數據可能就下標題說
"ADI-PEG20很有效,存活期可以提高近一倍"
但是它的P值為0.251,也就是說,統計學上
ADI-PEG20並不能明顯延長病人的存活期
(浩鼎的OBI-822解盲，不也是主要療效指標未呈現統計學上顯著的意義)
雖然這樣，ADI-PEG20還是做了PHASE 3 的STUDY..
所以浩鼎的OBI-822雖然未呈現統計學上顯著的意義
但它還是可以做PHASE 3 STUDY 啊...
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