P值是根據母體真正效果沒有差異的“虛無假說"來計算,所以,如果母群體真正效果沒有差異,研究結果的 p 值將隨機出現在 0 到 1 之間,跟樣本數大小沒有關係。只要母群體的真正效果有差異,研究結果的p值就會隨著有差異樣本數的增加而越來越小。
上面是統計學上的 P 值定義, pi-88 若持續做臨床的話,有差異的樣本必須要高出不顯著的樣本一段數據,但期中分析發生的這麼早,有差異的樣本要多,恐怕有困難。理論上來說,臨床單位影像判定上的誤差,應該不致影響 P < 0.05 ,除非有很多案例都處在模擬兩可邊緣,讓影像判定的誤差左右P Value,但這更突顯藥效與安慰劑差異可能沒有預期中的高。
理論上來看,臨床統計上有差異的基本門檻是 P < 0.05 如此才有繼續做臨床的必要,讓樣本數擴大來證明 P < 0.05 是成立的。 獨立委員會只說統計結果有沒有差異,公司想怎麼做後續是公司的事,可以宣佈臨床失敗,也可以繼續做臨床,但在已知沒有差異的結果時,臨床再做下去要 P < 0.05 的可能性很小,而且也讓臨床用藥病人面臨失去其他治療方式的機會。