生技股好像還是很慘!?
德英(4911)皮膚癌新藥三期解盲達標，年底前送藥證申請並伺機對外授權
2016/03/29 12:36 財訊快報 何美如
【財訊快報／何美如報導】德英生技(4911)治療皮膚麟狀細胞原位癌的植物新藥SR-T100凝膠，今(29)日公布台灣第三期臨床試驗解盲成果。總經理郭國華表示，該臨床達到100%完全清除的患者有32.39%，部分清除(即清除超過75%)的患者有71.83%，已達統計學上顯著差異，預計今年送件申請藥證。不過，此疾病在白種人的發生率較高，台灣市場很小，目前美國已在二期臨床試驗中，預計今年底、明年初完成，現也與至少3家國際藥廠接觸，將伺機對外授權。
皮膚麟狀細胞原位癌(或稱日光角化症)，好發於西方白種人較多的國家，郭國華表示，澳洲40歲以上的罹患率約40%，美國、歐洲罹患率約10～15%；全球約2億人罹患，每年新增約2千萬人。目前主流療法為冷凍治療，占比約75%，因屬各國健保給付項目，費用僅需數百元台幣，但高達72%病患一年後會復發；25%病患採軟膏治療，惟塗擦後出現皮膚潰爛問題，接受度不高，且軟膏一瓶藥價新台幣數千元。
目前外用治療藥有5-Fu、Lmiquimod及Diclofenac及Picato(Inenol mebutate)，前三者市場合計約新台幣150億元，以Lmiquimod市占率最高約5成，5-Fu市占率約15～20%，Diclofenac則約3成。Picato藥證在2012年取得，目前尚無市占率統計資料。台灣醫師用藥也以Lmiquimod為主。
使用SR-T100治療皮膚癌16週，臨床試驗係台灣隨機、雙盲、平行及對照設計的第三期臨床試驗，主要療效指標為完全清除率，結果證實達到100%完全清除的患者有32.39%，部分清除(即清除超過75%)的患者有71.83%，具統計學上顯著差異；使用SR-T100對空白基劑組在治療皮膚癌清除率勝算比是4.36。
郭國華表示，後續會彙整相關數據，目標在今年底前會送件TFDA申請藥證。
SR-T100是以台灣原生植物黃水茄萃取物為主成分，目前主要種植在屏東、高雄，未來如果取得藥證，原料藥會保留在台灣生產。
另外，美國二期臨床試驗也在進行中，預計收案超過百人，預計今年底、明年初完成。郭國華表示，台灣市場小，公司持續與國際藥廠接觸，目前接洽的至少三家，初步規劃在美國二期完成後對外授權。
